《药品管理法》法律责任解释——第七十八条
第七十八条对假药、劣药的处罚公告，需要载明药品检验机构的水平检验结果；但，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
本条是关于药品监督管理部门在对假药、劣药进行处罚时，需要同时告知相对人药品检验机构作出的水平检验结果，并将此检验结果作为认定事实惟一依据的规定。属本次修改的新增内容。
依法行政是依法治国的重点，依法行政原则对国家行政机关行政行为的需要具体体目前三个方面：一是依据合法，即行政行为的作出需要有法律依据；二是证据确凿充分，即作出行政行为需要以客观事实为依据；三是程序合法，即除去实体合法外，行政行为的作出还需要符合法定程序。依法行政原则的精神在于规范行政权的行使，保护管理相对人的合法权益。药品行政处罚作为一种可能对管理相对人权利义务发生较大影响的行政行为，更要严格根据依法行政的需要作出。本条规定的目的就是需要药品监督管理部门在行政执法中严格遵循“证据确凿充分”的原则，以预防行政机关滥用职权，侵害管理相对人的合法权益。同时，在处罚决定书中载明相对人违反法律、法规或行政规章的事实和证据，已经被行政处罚法明确规定为行政机关的程序性义务。即“……。行政处罚决定书应当载明下列事情：……（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据。”（《行政处罚法》第三十九条第一款第（二）项）本条规定事实上是《行政处罚法》所确立的告知程序在药品管理法中的具体化。本条规定有益于监督行政机关依法行政，预防行政权力滥用。明确规定行政机关的告知义务，有益于防止和克服行政机关“暗箱操作”、主观臆断的流弊。基于以上缘由，自法治昌明以来，“告知程序”被大多国家法律所明定。因此，为了预防药品监督管理部门滥用监督权力，任意将药品定性为假药、劣药给予行政处罚，损害管理相对人的合法权益，法律明确规定除本法另有规定的以外，对假药、劣药的处罚公告，需要载明药品检验机构的水平检验结果。本条规定也体现了在药品监督管理工作这一特殊的执法范围贯彻依法行政原则的特征。药品行政执法是国内执法体系当中尤为重要的部分，它担负着保障人民用药安全有效的重任。同时，药品行政执法也有着自己的特征。较之普通的行政执法，药品行政执法技术性非常强，所以药品行政监督应以技术监督为依托和保障。假如离开技术监督的支撑、保障，药品行政执法就没办法正确进行。从药品监督管理的每个环节来看，每一环节都需要以技术上的认定或判断为依据。正由于这样，药品管理法专设本条规定，切实体现了行政监督以技术监督为依托的原则。
本条的具体含义是，除本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，有处罚权的药品监督管理部门在给相对人的处罚公告中，需要载明药品检验机构对作为处罚标的的药品所做的水平检验结果，正确理解本条，应着重把握以下几个方面：
1、药品检验机构的水平检验结果是由指依法设立，依法承担药品检验技术工作的专门机构对作为处罚标的的药品进行技术检验后作出的有关药品水平的检验结果。此外，其他任何机构作出的检验结果都不可以作为处罚的依据。
2、本条规定，对假药、劣药的处罚公告，需要载明药品检验机构的水平检验结果。这里明确指出“载明检验结果”是需要的，是对药品监督管理部门和药品监督管理机构的强制性需要。如此规定的法律后果是，假如药品监督管理部门、机构没履行“载明”义务，就构成了行政行为程序缺陷。这种程序缺陷将可能致使行政行为被有权机关所撤销。3、所谓“载明检验结果”是指需要明确写明检验结果和这一检验结果的重点信息。重点信息是指对构成假药、劣药药品的技术剖析结果。这类结果需要能证明被检药品已经构成假药或劣药。如被检药品所含成分与国家药品标准规定成分的对比、成分含量的对比等重点数据。医学教育网搜集整理
4、本条规定的除外情形是：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止用的；（2）根据本法需要批准而未经批准生产、进口或配制，或者根据本法需要检验而未经检验即销售的；（3）用根据本法需要获得批准文号而未获得批准文号的材料药生产或者配制的；（4）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；（5）本法第四十九条第三款规定的按劣药论处的。法律之所以规定以上情形分别以假药、劣药论处，其论处的基础在于行为的发生，并不以其药品的内在水平是不是符合标准为首要条件，因此，无须经过药品检验机构的检验就能按假药或劣药科处处罚。另外，以上规定的除外情形的一同特征是无需由药品检验机构进行专门技术检验，而由药品监督管理部门或药品监督管理机构就能直接作出是不是按假、劣药论处的判断。主要涉及怎么样适使用方法律的问题，技术性特点不强。如“不注明生产批号或更改生产批号”的认定，仅由药品监督管理部门或药品监督管理机构的执法职员依法作出判断即可，无须药品检验机构进行检验。需要明确的是，本条规定的除外情形没所谓“兜底条约”，即除非符合本法列明的情形，一律要“载明药品检验机构的检验结果”。
