| 大单元 | 小单元 | 细 目 | 要 点 |
| 药事管理法规 | 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2026年版）的公告 | 麻醉药品的品种和精神药品的品种 | （1）国内生产及用的麻醉药品的品种 （2）国内生产及用的第一类、第二类精神药品的品种 |
| 药品注册 管理方法 | 1.总则 | 适用范围 | |
| 2.基本需要 | 药品注册申请的分类和每类申请的界定 | ||
| 3.药物的临床试验 | 药物各期临床试验的目的和基本需要 | ||
| 4.附则 | 药品批准文号的格式 | ||
| 药品召回 管理方法 | 1.总则 | （1）药品召回、安全隐患的界定 （2）药品生产企业、经营企业、用单位有关药品召回的责任与义务 （3）药品监督管理部门的职责 | |
| 2.药品安全隐患的调查与评估 | （1）调查与评估的主体 （2）药品召回分级 | ||
| 3.主动召回 | 召回的情形、组织推行、成效评价 | ||
| 4.责令召回 | 召回的情形、组织推行、后续处置 | ||
| 药品广告审察发布标准 | 审察和发布管理 | （1）不能发广告的药品 （2）药品广告内容的需要 （3）处方药和非处方药广告发布的不同需要 | |
| 药事管理法规 | 药品广告审察方法 | 1.药品广告的申请 | （1）药品广告的界定 （2）申请人的资格 （3）应提交的资料 （4）异地发布药品广告的需要 |
| 2.药品广告申请的受理与审察 | （1）审察依据 （2）受理、审察、备案的程序与时限 （3）不予受理的情形 （4）异地发布药品广告的审察处置 （5）对批准的药品广告内容的需要 | ||
| 3.复审 | 需要复审的情形 | ||
| 4.药品广告批准文号 | （1）有效期和格式 （2）注销的情形 | ||
| 5.药品广告审察、监督管理部门的职责 | （1）药品广告审察机关、监督管理机关 （2）国家食品药品监督管理局的职责 （3）县级以上药品监督管理部门的职责 | ||
| 6.违法药品广告监管手段与法律责任 | （1）篡改经批准的药品广告内容进行不真实宣传的处罚 （2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、紧急欺骗和误导买家的违法广告的强制手段 （3）对提供不真实材料申请药品广告审批的处罚手段 （4）对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处置 （5）对异地发布药品广告没有办理备案的处罚 （6）对未经审批发布的药品广告的处罚 |
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