食药监人函[2026]10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依据《国家执业药师资格考试大纲|》有关规定，结合2026年度国家修订与颁布的药事管理法规状况，我司在充分征求专家建议的基础上，对《国家执业药师资格考试大纲|》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现或有关调整内容公告如下：
1、将《国家执业药师资格考试大纲|》第一大单元药事管理有关常识第一小单元国家药物政策与有关规范的考核内容更新为2026年发布的深化医药卫生体制改革有关内容。第二小单元药事管理体制的考核内容，需要根据2026年《国务院机构改革策略》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和职员编制规定的公告》（国办发〔2026〕100号）确定的内容学会药品监督管理机构和药品技术监督管理机构的主要职责。第三小单元药品水平及其监督检验增加国家药品编码的考核内容。
2、将《国家执业药师资格考试大纲|》第二大单元药事管理法规第四小单元高法、高检关于办理生产、销售伪劣产品刑事案件具体应使用方法律若干问题的讲解更新为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应使用方法律若干问题的讲解》（法释〔2026〕9号）。在第二大单元药事管理法规中增加《关于打造国家基本药物规范的推行建议》和《国家基本药物目录管理方法（暂行）》两个规范性文件。
3、对《国家执业药师资格考试大纲|》第三大单元药学职业道德第三小单元中国执业药师协会对执业药师的道德需要的考试内容，需要根据中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》的内容学会。
附件：2026年国家执业药师资格考试大纲|药事管理与法规科目调整内容及具体需要
国家食品药品监督管理局人事司
二○一○年3月5日
附件：
2026年国家执业药师资格考试大纲|药事管理与法规科目调整内容及具体需要
| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要素 |
| 一 药 事 管 理 相 关 知 识 | 医药卫生体制改革 | 1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的建议和最近重点推行策略 | （1）基本原则、总体目的 （2）基本医疗卫生规范的主要内容 （3）药品提供保障体系的需要和内容 （4）推行策略中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保障机制 |
| 2.医药卫生体制改革的有关配套文件 | （1）基本药物水平监督管理的规定 （2）国家基本药物零售官方报价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 | ||
| 药事管理体制 | 1.药品监督管理机构 | （1）主管部门和有关管理部门的职责划分 （2）国家药品监督管理部门的职能 | |
| 2.药品技术监督管理机构 | 中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家里药品种保护审评委员会的主要职责 | ||
| 药品水平及其监督检验 | 国家药品编码 | （1）国家药品编码的界定和适用范围 （2）编制原则及分类 （3）本位码编制规则 | |
| 二 药 事 管 理 法 规 | 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应使用方法律若干问题的讲解 | 生产、销售假药、劣药刑事案件的认定 | （1）生产、销售假药足以紧急风险人体健康、对人体健康导致紧急风险及对人体健康导致特别紧急风险的认定标准 （2）生产、销售的劣药被用后对人体健康导致紧急风险及后果特别紧急的认定标准 （3）医疗机构知情用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任 （4）以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形 （5）从重处罚的情形 |
| 关于打造国家基本药物规范的推行建议 | 推行建议的主要内容 | （1）基本药物和基本药物规范的界定 （2）国家基本药物工作委员会的职能 （3）基本药物用和销售的规定 （4）基本药物报销的规定 | |
| 国家基本药物目录管理方法（暂行） | 遴选调整管理机制 | （1）国家基本药物目录中药品分类的依据 （2）国家基本药物的遴选原则和动态管理 （3）列入国家基本药物目录药品的条件 （4）不可以纳入国家基本药物目录遴选的范围 （5）从国家基本药物目录中调出的情形 | |
| 三 药 学 职 业 道 德 | 中国执业药师协会对执业药师的道德需要 | 中国执业药师职业道德准则及其适用指导 | （1）救死扶伤，不辱使命 （2）尊重病人，平等相待 （3）依法执业，水平第一 （4）进德修业，珍视声誉 （5）尊重同仁，密切协作 |
