1、考试要素：
1、学会药品名字的重要程度。
2、学会国际非专有名字和通用名的定义。
3、学会药品说明书应包含的主要内容和用术语。
4、熟知药品名字的类型。
2、内容解说：
（一）药品名字的重要程度
药品名字的不规范导致药物存在同物异名、异物同名或者一药多名。易致使不合理用药，最后影响人体用药安全有效。规范和统一药品名字应从药品命名开始。现在国内药品名字的类型有三种：通用名、产品堍、国际非专利名，它们分别具备不一样的性质。按中国国家药典委员会药品命名原则拟定的药品名字为药品的通用名字，收载于药典和药品标准的通用名字为药品的法定名字，通用名字的特征在于其具备通用性，医`学教育网搜集整理但通用名字不可用作商标注册；产品名又称商标名，商标名通过注册即为注册药品；国际非专利名是世界卫生组织（who）拟定的药物（材料药）的国际通用名。
1、药品命名原则
中国国家药典委员会药品命名原则主要遵循如下通则：①药品名字包含中文名、汉语拼音名、英文名三种；②药品的名字应科学明确、简短，不需要代号、政治性名词及容易混同或夸大疗效的名字；③药品的英文名应尽可能使用世界卫生组织拟订的国家非专利药名；④药品的产品名（包含外文名和中文名）不可以用作药品通用名字。现在国内的药品名字命名的基本方法大致有以下几种典型：①以音译、音译或音意合译命名；②化学命名或使用通俗名；③以来源或功能命名。
2、药品名字类型
药品名字的类型有3、通用名、产品名、国际非专利名。
（1）通用名
通用名的特征是它的通用性，即不论什么地方生产的同种药品都可用的名字。中国药典委员会根据中国药品通用名字命名原则拟定的药品名字为中国药品通用名字。国家药典或药品标准使用的通用名字为法定名字。
（2）产品名
产品名又称商标名，即不同厂商生产的同一药物制剂可以起不一样的名字，具备专有性质，不能仿用。商标名通过注册即为注册药名常用表示。它是市场角逐的结果，药品水平的标志和品牌效应的体现，也是保护专利的一项要紧手段。
产品名的用法时应该注意以下下问题：a卫生部在卫药发（1992）50号文件中规定：用产品名的西药制剂需要在该产品名下方括号内标明其通用名字。药品的包装、说明书等在用产品名时，需要注明通用名。b国家工商管理局1995年在《药品审察标准》中也规定：药品产品不能单独进行广告宣传。广告宣传需用产品名字时，需要同时用通用名字。
（2）国际非专利名（inn）
国际非专利名是世界卫生组织（who）拟定的药物（材料药）的国际通用名，鉴于各国药品名字混乱，who一直需要进步、拟定和推行代表生物制品、药品与类似商品的国际标准，医`学教育网搜集整理并组织专家委员会从事统一药名工作，拟定inn命名原则，与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以同意的唯一名字。
（二）药品说明书写作原则与规定
药品说明书是指导临床用药和病人治疗的主要依据，经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，其内容不能自行修改。
1、药品说明书写作原则
（1）药品说明书存在的问题
药品说明书是药物信息情报最基本、非常重要的来源。它与药品的研制、生产、销售、贮运、用等海量环节密切有关，在药品流通范围，药品说明书可指导大家正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，它是具备法律意义的要紧文件，是指导临床用药、病人治疗的主要依据。
存在主要问题如下：①药品名字不规范。药品说明书无通用名，只有产品名堂。②使用方法剂量不清楚，患者不容易理解。如口服1次4～8片，用量差异太大，患者没办法学会。如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。③不好的反应不全，不提或少提药物不好的反应，使临床用药安全性遭到影响。④药物动力学资料欠缺。⑤有效期不明，现在不少药品只有生产批号而无有效期限。导致临床用药混乱。
（2）药品说明书的写作原则与编制内容
药品说明书的写作应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全方位。
2025年12月1日开始实行的新的药品管理法，说明书需要注明药品的通用名字、成分、规格、生产企业、批准文号、商品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、使用方法、用量、忌讳、不好的反应和需要注意的地方。
2、药品说明书的主要术语
（1）药品名字
药品的通用名字需要使用国家批准的法定名字并用中文显著标示。
（2）药品成分
对单一化学药品需列出化学名字，复方制剂列出所含活性成分及其含量。制剂中如含大概引起不好的反应的辅料或成分，也需列出。中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。
（3）药品的药理毒理用途及药物动力学
药物的药理用途包含临床药理和药物对人体用途的有关信息，也包含体外试验或动物试验的结果。毒理用途为非临床毒理研究结果，它可能够帮助判断药物临床安全性，药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来说明药物在体内的地方、数目与时间关系的科学。［医学教育网搜集整理］
（4）药品的适应症
应按国家药品监督管理局批准内容书写，不能随便夸大。
（5）使用方法用量
用药办法与用药剂量是药品说明书中的核心部分，是临床安全、有功用药的要紧基础。用药办法应明确，详细列出口服、皮下注射等用药渠道和用药时间。
（6）不好的反应
药品不好的反应是指药品在用于预防、诊断、治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常使用方法用量的状况下出现对人体有害或与用目的无关的反应。在药品说明书中应客观、公正、实事求是、全方位地列出药品可能发生的不好的反应与其发生的紧急程度，发生的频率、弥补手段。
（7）忌讳
本项目是表明禁止应用该药品的人群或疾病状况，并尽可能说明其缘由。
（8）需要注意的地方
影响药物疗效的原因，用药过程中需察看的状况，与用药对于临床检验的影响等。
（9）有效期
有效期是指药品被批准的用法期限，其含义为药品在肯定贮存条件下，可以保证水平的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和用安全性的标识，需要按规定在药品说明书中予以标注。药品有效期的表示办法，按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2025年十月，或表达为有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位数表示，月份用2位数表示（1～9月前加0）。
（10）批准文号
批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是预防假冒伪劣药品坑害人民群众的必要方法，并便于药品用部门及广大人民群众的监督。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，化学药品用字母h，中药用字母z，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品用字母b，生物制品用字母s，体外化学诊断试剂用字母t，医用辅料用字母f，进口分装药品用字母j。数字第1、2位为原批准文号来源码，其中10代表卫生部批准的药品，1920代表2025年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品。第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位数字，数字第5至第8位为顺序号。举例：原卫生部核发的化学药品批准文号，如卫药准字（1997）x-01（1）号，现为国药准字h10970001（h为化学药品，10表示原卫生部核发的批准文号，97为原批准文号年份的后两位数字。0001是顺序号）；如京卫药准字（1996）第000001号现为国药准字h11020001（h为化学药品，11为北京的行政区划代码前两位，02为核发之年2025年的后两位数字，0001为新的顺序号）。
3、例题剖析
1、药品说明书是：a、b、d
a、大夫和患者在治疗用药时的科学依据。b、是药品生产单位承担法律责任的要紧依据。
c、是论文的表现形式之一。d、是药品报请审批必须具备的材料之一。e、是药品的广告。
2、药品说明书的写作原则有下列哪几个方面：b
a、真实性b、简明扼要c、一致性d、首创性e、要有理论推导
